Hors collection - Droit de l'intelligence artificielle - 1re - 106

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DROIT DE L'INTELLIGENCE ARTIFICIELLE
L'utilisation primaire35
des données de santé dans l'EHDS permettra à tout citoyen de l'UE de partager
ses données avec des professionnels de santé de son propre pays, mais aussi par-delà les frontières. Il
pourra ajouter des données, les rectifier, voire restreindre leur accès à d'autres personnes. L'EDHS
vise également à mettre en place un cadre juridique européen commun sur l'utilisation secondaire
des données de santé : la recherche, l'innovation et l'élaboration de politiques publiques.
L'ambition affichée de cet espace EHDS porte sur un meilleur contrôle des patients sur leurs données
de santé, une accélération de la recherche et l'innovation en santé et une médecine plus préventive et
plus personnalisée. La proposition veut répondre également aux enjeux de souveraineté et de sécurité
européenne dans le domaine du numérique en santé. La réalisation de ce nouvel espace constitue un
véritable défi pour l'Europe et plus précisément pour les différents acteurs que sont les patients, les
chercheurs, les innovateurs, les décideurs, et les organismes d'accès aux données.
La proposition de règlement prévoit un encadrement spécifique des données de santé associées à l'IA.
Des dispositions limitent l'accès aux données de santé à certaines applications, comme la formation et
les applications de santé numérique (article 34 de la proposition). D'autres règles considèrent que
certaines finalités seront illicites, telles les prises de décision préjudiciables aux personnes physiques
et les activités de marketing basées sur ces données (art. 35).
Après deux ans de négociations, le projet de règlement a été adopté par les États membres le 22 mars
2024, puis par le Parlement européen le 24 avril 2024. La publication du texte au journal officiel européen
reste attendue.
La Commission européenne doit concilier sa volonté de régulation et son désir d'innovation. L'enjeu
central de la stratégie européenne est de développer l'IA tout en encadrant les risques qu'elle fait peser
sur les droits fondamentaux des êtres humains.
Il n'existe pas de régulation spécifique à l'usage de l'IA dans le domaine de la santé mais un ensemble
de règles encadrent le traitement des données de santé :
- règlement général sur la protection des données (RGPD) ;
- règlement sur la gouvernance des données ;
- règlement sur les données ;
- directive sur la sécurité des réseaux et des systèmes d'information ;
- proposition de règlement relatif à l'espace des données de santé.
C. L'écosystème en France
La France dispose, dans le domaine de l'IA au profit de la santé, d'un écosystème dynamique, selon la
Direction générale des entreprises36
, composé à la fois d'équipes de recherche académique d'excellence
et d'un réseau médical de renommée mondiale, de grandes entreprises pharmaceutiques et technologiques
actives et de startups innovantes.
Dans l'hexagone, tous les domaines de la santé et toutes les spécialités sont concernés. Selon
l'INSERM37
,« L'IA est un domaine de recherche en pleine expansion et promis à un grand avenir.
Ses applications, qui concernent toutes les activités humaines, permettent notamment d'améliorer la
35. Données collectées lors de la prise en charge des patients.
36. L'intelligence artificielle au service de la santé, Direction Générale des Entreprises, Ministère de l'économie, des finances
et de la souveraineté industrielle et numérique, mars 2023.
37. Intelligence artificielle et santé - Des algorithmes au service de la médecine, dossier INSERM, janv. 2024.

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