Systèmes - Les grandes affaires de responsabilité de la puissance publique - 2e - 75

La Dépakine
14. (...) le résumé des caractéristiques du produit doit être regardé
comme ayant été conforme aux connaissances scientifiques durant la
grossesse de Mme D. G.
15. En revanche, (...) en second lieu, la notice du 25 janvier 2006 se bornait
à préciser, au titre des mises en garde, que « En début de traitement,
le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si
besoin une méthode de contraception (cf. rubrique Grossesse et allaitement)
» et la rubrique « grossesse et allaitement » précisait que : « L'utilisation
de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre
médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte
pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin lui seul pourrait
adapter le traitement à votre état (...) ». Ces seules mentions ne permettaient
pas à Mme D. G. de prendre connaissance directement des risques
encourus en cas de grossesse et connus en l'état des données
scientifiques disponibles en 2008. Par suite, l'État a manqué à ses obligations
de contrôle en accordant une autorisation de mise sur le marché de
la Dépakine Chrono 500 mg dont la notice n'informait pas les patientes
des risques encourus en cas d'exposition du fœtus à ce médicament
avec des mentions conformes au RCP, en méconnaissance des dispositions
de l'article R. 5121-149 du Code de la santé publique.
S'agissant des faits de tiers :
16. En premier lieu, s'agissant de la responsabilité des médecins, il
résulte du rapport d'expertise du 25 février 2019 que le traitement de
Mme D. G. n'a pas été réévalué à l'occasion de sa deuxième grossesse
et qu'aucun médecin ne l'a informée des risques figurant sur le RCP du
25 janvier 2006 en méconnaissance des dispositions des articles L. 11112
et R. 4127-35 du Code de la santé publique. Les fautes ainsi commises
sont de nature à exonérer l'État de sa responsabilité à hauteur de 40 %.
17. En second lieu, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
aux termes de l'article R. 5135-4 applicables jusqu'au 7 août 2008 puis
de l'article R. 5121-41 du Code de la santé publique dans sa version applicable
à compter du 8 août 2008 « soumet au directeur général de
l'Agence [en charge du médicament] tout projet de modification d'un élément
relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du
résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5121-23 et
R. 5121-24. / Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé
dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation
de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en œuvre des
modifications ».
18. Ainsi qu'il a été dit au point 14, le résumé des caractéristiques du produit
du 25 janvier 2006 était conforme aux données de la science en 2008.
Le ministère des Solidarités et de la Santé et l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé ne sont donc pas fondés à
soutenir que Sanofi Aventis France, titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché, n'aurait pas dûment informé l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé des risques encourus en cas
75
Systèmes - Les grandes affaires de responsabilité de la puissance publique - 2e

Table des matières de la publication Systèmes - Les grandes affaires de responsabilité de la puissance publique - 2e
