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d'administration de la Dépakine Chrono 500 mg durant une grossesse. En
revanche, il appartenait au laboratoire de solliciter une modification de
l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre la notice conforme
aux mentions portées sur le RCP (...) et ainsi porter à la connaissance
des patientes les risques encourus en cas de poursuite du traitement
durant une grossesse. En ne proposant pas une telle modification de la
notice, Sanofi Aventis France a commis une faute de nature à exonérer la
responsabilité de l'État à hauteur de 20% ».
IV.
no
De nouveaux prolongements à l'affaire
de la Dépakine ?
Dans le prolongement de cette affaire, a été édicté le décret
2017-550 du 14 avril 2017. Ce texte impose d'ajouter un pictogramme
sur le conditionnement de certains médicaments ou produits.
Deux modèles de pictogrammes figurent désormais sur les
médicaments aux effets teratogènes et foetotoxiques : pour les
médicaments formellement contre-indiqués en cas de grossesse,
pour ceux à n'utiliser qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.
Un troisième modèle de pictogramme spécifique existe (depuis le
1er
mars 2017) pour les médicaments contenant du valproate de
sodium. Ces pictogrammes étaient réclamés par les associations
de victimes.
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