Systèmes - Les grandes affaires de responsabilité de la puissance publique - 2e - 83

Le Levothyrox
d'effets indésirables. Ces deux documents avaient été préalablement
soumis pour observations aux deux associations de patients mentionnées
précédemment, et une partie de leurs observations avait d'ailleurs été
prise en compte. Ces mêmes associations ont par la suite été informées
de la mise en ligne de ces documents le jour-même, de même que de la
publication le 5 avril, toujours sur le site de l'ANSM, d'un nouveau point
d'actualité rappelant la mise à disposition de la nouvelle formule. Il
résulte également de l'instruction que l'ANSM a transmis un communiqué
à la presse médicale ainsi qu'à certains médias généralistes qui a
été diffusé à 29 reprises entre le début du mois de mars et le début du
mois de juin 2017. Enfin, si la requérante fait valoir que des modifications
similaires de la formule de la spécialité « Levothyrox » ont été accompagnées,
en Suisse et en Belgique, d'un meilleur dispositif d'information à
destination des patients, et qu'un plus faible nombre d'effets indésirables
y a été rapporté, cette circonstance, à la supposer avérée, ne peut permettre
de caractériser un manquement de l'ANSM au regard des obligations
résultant des dispositions citées au point 8. D'autre part, contrairement
à ce que soutient la requérante, l'information prévue par les
dispositions citées au point 8 n'avait pas nécessairement à prendre la
forme d'un message adressé à chaque patient susceptible d'être
concerné par le changement de formule de la spécialité « Levothyrox ».
Ainsi, compte tenu de l'ampleur du dispositif de communication mis en
place par l'ANSM et de l'étendue des informations portées à la connaissance
du public et des professionnels de santé au regard des conséquences
du changement de formule qui étaient anticipées, la requérante n'est
pas fondée à soutenir que l'ANSM aurait manqué à l'obligation d'information
de l'opinion publique et des professionnels de santé mise à sa
charge par les dispositions précitées ».
Par ailleurs, en édictant des mesures exceptionnelles pour rendre
disponible l'ancienne formule du Levothyrox lorsque les autorités
sanitaires ont pris connaissance des études scientifiques établissant
l'absence de bioéquivalence de la nouvelle formule,
l'Administration s'est sans doute prémunie contre un autre recours
indemnitaire. Certes les patients n'ont pas été entendus d'emblée,
mais le ministre compétent a réagi dès que de nouvelles informations
scientifiques ont été disponibles.
Dans cette affaire, la réglementation européenne semble avoir
été respectée par le laboratoire et l'Agence du médicament mais
elle exige un test de bioéquivalence moyenne qui ne paraît pas
adapté lors du changement de formule d'un médicament. Cette
considération, qui peut paraître très technique, est au cœur de l'affaire
du Levothyrox. Les suites du volet pénal permettront peut-être
d'appréhender autrement la substituabilité.
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