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Les prothèses PIP
CE, 16 nov. 2020, nº 437600 (extrait)
«5. D'une part, eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par les
dispositions précitées à l'AFSSAPS, agissant au nom de l'État, en matière
de police sanitaire relative aux dispositifs médicaux, qu'aux buts en vue
desquels ces pouvoirs lui ont été attribués, la responsabilité de l'État
peut être engagée par toute faute commise dans l'exercice de ces attributions,
pour autant qu'il en soit résulté un préjudice direct et certain.
6. D'autre part, il résulte des dispositions précitées, applicables aux prothèses
en litige à compter du 14 juin 1998, que l'évaluation de la conformité
d'un dispositif médical avec les exigences essentielles concernant la
sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, déterminées
par la directive du 14 juin 1993, relève, s'agissant de dispositifs tels
que les implants mammaires, de la compétence de l'organisme désigné
à cet effet par l'autorité compétente d'un État membre de l'Union européenne
et choisi par le fabricant du dispositif. En revanche, il appartient
aux autorités compétentes de chaque État membre, d'une part, de mettre
en œuvre un dispositif de matériovigilance permettant de recenser et
d'évaluer, de façon centralisée, les dysfonctionnements et altérations
des caractéristiques ou des performances d'un dispositif susceptibles
d'entraîner la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un
patient ou d'un utilisateur et les rappels de dispositifs par un fabricant
pour ces raisons et, d'autre part, de prendre, au vu des informations
ainsi recueillies ou dont elles auraient connaissance par d'autres
moyens, toute mesure provisoire nécessaire à la protection de la santé
ou de la sécurité des patients ou d'autres personnes.
7. Le tribunal administratif de Besançon a relevé, au terme d'une appréciation
souveraine des faits, que la société PIP avait soumis les prothèses
mammaires préremplies de gel de silicone qu'elle fabriquait à la certification
d'un organisme désigné à cette fin, la société allemande TÜV Rheinland,
qui a attesté de leur conformité aux exigences essentielles concernant la
sécurité et la santé des patients, puis a réalisé des audits réguliers le
conduisant à renouveler ses certificats de conformité. Il a également relevé
que jusqu'en 2007, le suivi des déclarations de matériovigilance effectuées
par les chirurgiens concernant les prothèses fabriquées par la société PIP
faisait apparaître une relative stabilité de leur nombre, compris entre 6 et 12
selon les années, alors que 34 déclarations ont été enregistrées en 2008,
dont 21 cas de ruptures d'enveloppe. Il a noté que le bilan des incidents
reçus sur les prothèses mammaires, toutes marques confondues et quel
que soit le liquide de remplissage, présenté au conseil scientifique de l'AFSSAPS
en avril 2009 avait conclu à la stabilité des incidents rencontrés sur les
prothèses mammaires préremplies de silicone au regard de la progression
des ventes de ces produits et que si la synthèse des données de vigilance
faite par l'Agence en août 2009, portant sur les prothèses mammaires en
silicone, avait mis en évidence l'augmentation du nombre de déclarations,
le taux constaté par rapport au nombre total de prothèses vendues par le
fabricant au cours des années écoulées restait toutefois comparable à celui
des autres fabricants. Il a relevé que, le 26 octobre 2009, un chirurgien
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